Дар саноати фармасевтӣ ва ғизоӣ капсулаҳои холӣ ҳамчун интиқолдиҳандаи муҳими маводи мухаддир хидмат мекунанд ва устувории онҳо бевосита ба бехатарӣ ва самаранокии доруҳо таъсир мерасонад. Бисёре аз кормандони соҳаи харид ва роҳбарони истеҳсолот зуд-зуд мепурсанд: "Нутии нигоҳдорӣ барои капсулаҳои холӣ чӣ гуна аст?" Ин як саволи муҳим аст, зеро садафҳои капсула гигроскопии қавӣ ва ҳассосият ба муҳити зист доранд. Мувофиқи Фармакопеяи Чин ва стандартҳои умумии саноат, намии нисбӣ барои нигоҳ доштани капсулаҳои холӣ бояд аз 35% то 65% ба таври қатъӣ назорат карда шавад.
Чаро назорати намӣ ин қадар муҳим аст?
Ҷузъи асосии капсулаҳои холӣ желатин, маводи полимерии гидрофиликӣ мебошад. Ин диапазони намии мушаххас (35%-65%) дар асоси хосиятҳои физикии худи капсулаҳо муқаррар карда мешавад. Дар сатҳи корхона, намии капсулаҳо одатан аз 12,5% то 17,5% назорат карда мешавад, ки ин ҳолати беҳтарин барои нигоҳ доштани қувваи механикӣ ва сахтии онҳо мебошад.
Агар намии муҳити зист аз 65% зиёдтар бошад, капсулаҳо намиро аз ҳаво зуд ба худ мегиранд ва боиси аз меъёр зиёд шудани намӣ мегардад. Оқибатҳо ҳамчун нарм ва часпаки намуди капсула зоҳир мешаванд. Дар ҳолатҳои вазнин, он ба часпидани корпус ва сарпӯши капсула оварда мерасонад, ки ҷудошавии ҳамворро дар мошинҳои пуркунии автоматӣ пешгирӣ мекунад ва ба ин васила боиси қатъ шудани истеҳсолот ё зиёд шудани сатҳи радкунӣ мегардад. Ғайр аз он, дар муҳити баланд{4}} намнокии баланд ба афзоиши микробҳо майл доранд, ки ба қолаби капсулаҳо оварда мерасонанд.
Баръакс, агар намии муҳити зист аз 35% камтар бошад, намӣ дар дохили капсулаҳо ба ҳаво кӯчида, боиси аз даст додани рутубаҳои капсула мегардад ва осебпазир мегардад. Дар ин ҳолат, капсулаҳо ҳангоми интиқол ё пуркунӣ ба шикастан ё дандоншавӣ хеле майл доранд, ки ҳам ба намуди маҳсулот таъсир мерасонанд ва ҳам эҳтимолан боиси ихроҷи хока мешаванд.
Муҳити нигоҳдорӣ чӣ гуна ба таври илмӣ идора карда мешавад?
Фақат донистани намии нигоҳдории капсулаҳои холӣ кифоя нест; асосй дар амалй гардондани он аст. Дар ин ҷо якчанд маслиҳатҳои амалӣ мавҷуданд:
Назорати ҳамоҳангшудаи ҳарорат ва намӣ: Намӣ ва ҳарорат аксар вақт ба ҳамдигар таъсир мерасонанд. Ҳарорати стандартии нигоҳдорӣ барои капсулаҳои холӣ одатан тавсия дода мешавад, ки аз 10 дараҷа то 25 дараҷа бошад. Ҳарорати баланд ва намии баланд мамнӯъияти асосии нигоҳдории капсулаҳо мебошанд, ки пиршавии желатин ва деформатсияро метезонанд. Анборхо бояд бо асбобхои назорати харорат ва намии он чихозонида шуда, ба таври доимй ба хисоб гирифта шаванд.
Муҳимияти бастабандии пӯшида: Барои капсулаҳои кушоданашуда, тамомияти бастаи аслӣ бояд нигоҳ дошта шавад, то аз таъсири мустақим ба ҳаво пешгирӣ карда шавад. Барои капсулаҳои кушода, вале истифоданашуда, онҳо бояд ба таври қатъӣ аз нав мӯҳр баста шаванд ва ҳарчи зудтар истифода шаванд. Тавсия дода мешавад, ки хушккунакҳои мувофиқро дар дохили қуттиҳои бастабандӣ ҷойгир кунед, агар шароит иҷозат диҳад.
Ҷойгиркунии стандартӣ: Контейнерҳои нигаҳдорӣ бояд дар рафҳо бо риояи усули идоракунии берун аз замин ва берун аз девор- ҷойгир карда шаванд. Ин вентилятсияи хубро дар фазои нигоҳдорӣ таъмин мекунад ва намии баланди маҳаллиро пешгирӣ мекунад, ки қуттиҳо намӣ шаванд.
Хулоса, намии стандартии нигоҳдорӣ барои капсулаҳои холӣ намии нисбии 35% -65% ва дар якҷоягӣ бо ҳарорати ҳарорати 10 дараҷа -25 дараҷа мебошад. Назорати қатъии ҳарорат ва намӣ на танҳо талаботи риояи қоидаҳои GMP, балки як тадбири асосӣ барои таъмини истеҳсоли ҳамвор ва кам кардани талафоти корхона мебошад. Барои ширкатҳои фармасевтӣ, таъсиси системаи ҳамаҷонибаи мониторинги муҳити зисти анборҳо калиди муҳофизати аввалин нуқтаи назорати сифати капсулаҳои холӣ мебошад. Агар ба капсулаҳои холӣ ягон талабот мавҷуд бошад, хуш омадед ба KornnacCaps тамос гиред.
