Капсулаҳои холӣ ҳамчун ёрирасони муҳим барои доруворӣ ва маҳсулоти тиббӣ хизмат мекунанд, яъне сифати ашёи хоми онҳо бевосита ба бехатарӣ ва самаранокии доруҳои ниҳоӣ таъсир мерасонад. Ҷанҷоли маъруфи капсулаи Poison дар гузашта маҳз аз истифодаи ашёи хоми пастсифат, бахусус желатини саноатӣ ба вуҷуд омада буд, ки ба сатҳи аз ҳад зиёди хром оварда расонд ва боиси нигаронии густурдаи ҷомеа дар бораи сифати ашёи хоми капсула гардид. Аз ин рӯ, сохтани системаи ҳамаҷонибаи назорати сифати ашёи хом звенои асосии кафолати бехатарии маводи мухаддир мебошад.
Назорати манбаъ: интихоб ва тафтиши катъии таъминкунандагони ашьёи хом
Қадами аввалиндараҷаи таъмини сифати ашёи хоми капсулаи холӣ ин назорати манбаъ мебошад. Корхонаҳои истеҳсолӣ бояд таъминкунандагони дорои тахассуси боэътимод ва обрӯи хубро интихоб карда, дар баробари таъсиси системаи қатъии аудит.
Пеш аз ҳама, желатини фармасевтӣ- бояд интихоби аввал бошад. Желатин ашьёи хоми асосии капсулахои холист. Корхонаҳо бояд желатини фармасевтиро, ки ба стандартҳои Фармакопеяи Чин мувофиқанд, ба таври қатъӣ интихоб кунанд ва истифодаи желатини саноатӣ аз пораҳои чарм коркардшуда қатъиян манъ аст. Желатини фармасевтӣ маъмулан аз устухонҳо ё пӯсти ҳайвоноти солим гирифта мешавад ва раванди истеҳсол ва назорати сифати он нисбат ба желатини саноатӣ хеле болотар аст ва ба ин васила хатари олудашавии металлҳои вазнинро дар манбаъ коҳиш медиҳад.
Сониян, корхонаҳо бояд аудити мунтазами -таъминкунандагони ашёи хом гузаронанд. Таваҷҷӯҳ бояд ба омӯзиши манбаъҳои ашёи хом, равандҳои истеҳсолӣ, системаҳои назорати сифат ва имкониятҳои санҷиш равона карда шавад, то таъминкунанда метавонад ба таври мӯътадил маводи ба талабот ҷавобгӯро таъмин намояд. Мундариҷаи аудит бояд системаи пайгирии ашёи хомро дар бар гирад, махсусан, оё манбаи ҳайвонот, пайдоиш ва рақами партияи желатинро дақиқ пайгирӣ кардан мумкин аст; назорати равандҳои истеҳсолӣ барои пешгирии ифлосшавии байни-ва воридшавии моддаҳои хатарнок; ва қобилияти санҷиш барои тасдиқи таъминкунанда метавонад Сертификати пурраи таҳлил (COA) пешниҳод кунад.
Санҷиши воридотӣ: Муқаррар намудани стандартҳои қатъии санҷиши сифат
Баъди ба завод дохил шудани ашьёи хом онхо бояд аз тафтиши катъии дохилй гузаранд ва танхо баъди гузаштан ба истехсолот чорй карда мешаванд. Маводҳои санҷиш бояд ҳамаҷониба бошанд ва ба таври қатъӣ тибқи стандартҳои дахлдор, ба монанди Фармакопеяи Чин иҷро карда шаванд.
Мундариҷаи санҷиши аслӣ хосиятҳои физикӣ-кимиёвӣ, муайянкунӣ, пасмондаҳои металлҳои вазнин, маҳдудиятҳои микробҳо ва нишондиҳандаҳои бехатариро дар бар мегирад. оид ба хосиятҳои физикӣ-кимиёвӣ, часпакӣ, қувваи яхкунӣ, талафоти хушкшавӣ ва таркиби хокистар бояд барои таъмини устувории физикии желатин, ки бевосита ба шаклшавӣ ва парокандашавии капсулаҳо таъсир мерасонад, санҷида шаванд. Санҷишҳои мушаххас тасдиқ мекунанд, ки ашёи хом тавассути реаксияҳои кимиёвӣ желатин аст ва аз тақаллуб пешгирӣ мекунад.
Ҷанбаи муҳимтарин санҷиши бақияи металлҳои вазнин, махсусан барои хром (Cr), сурб (Pb), кадмий (Cd), мышьяк (As) ва симоб (Hg) мебошад. Мувофиқи Фармакопеяи Чин, миқдори хром дар капсулаҳо набояд аз 2 мг / кг зиёд бошад ва дигар металлҳои вазнин низ бояд ба талаботи қатъӣ барои муҳофизат аз хатари заҳролудшавӣ аз металлҳои вазнин ҷавобгӯ бошанд. Илова бар ин, санҷиши лимити микробҳо лозим аст, ки ашёи хом аз бактерияҳои патогенӣ олуда нашаванд. Қобили зикр аст, ки бисёре аз ширкатҳои фармасевтӣ қобилияти дар дохили хона -муайян кардани металлҳои вазнинро надоранд. Аз ин рӯ, ба кор андохтани агентиҳои санҷишии шахсони сеюм- як таҷрибаи маъмул ва боэътимод аст. Корхонаҳо бояд бо лабораторияҳои боэътимоди тарафи сеюм ҳамкорӣ кунанд-то дурустӣ ва одилонаи натиҷаҳои санҷишро таъмин кунанд.
Назорати раванд: Танзими идоракунии истеҳсолот ва анбор
Ҳатто агар сифати ашёи хом мувофиқ бошад ҳам, назорати номатлуб дар ҷараёни истеҳсолот метавонад ифлосшавиро ба вуҷуд орад ё ба таназзули сифат оварда расонад. Аз ин рӯ, назорати тамоми{1}}сифати раванд муҳим аст.
Истеҳсол бояд дар устохонаҳои тоза, ки ба талаботи таҷрибаи пешқадами истеҳсолӣ (GMP) ҷавобгӯ мебошанд, анҷом дода шавад. Корхонаҳо бояд ҳарорат, намӣ ва тозагии ҳаворо ба таври қатъӣ назорат кунанд, то хатари олудашавии микробҳо ва ифлосшавии байнисоҳа-ро ба ҳадди ақал расонанд. Ҳамзамон, Тартибҳои стандартии амалиёт (SOPs) бояд таҳия ва ба таври қатъӣ иҷро карда шаванд, мониторинги параметрҳои раванд барои гудохтани желатин, қолабӣ, хушккунӣ, ҷудокунӣ ва бастабандӣ барои таъмини сифати устувор ва пайваста барои ҳар як партия.
Ғайр аз он, ташкили системаи тавозуни моддӣ ва қоидаҳои қатъии тозакунӣ ҳатмист. Ин аз нофаҳмиҳо ва ифлосшавии байни-ҳангоми истеҳсол пешгирӣ мекунад ва пас аз истеҳсоли ҳар як партия бояд ҳамаҷониба тоза карда шавад. Шароити нигоҳдории ашёи хом ва капсулаҳои тайёр низ бояд ба талаботи Фармакопеяи Чин ба таври қатъӣ риоя карда шавад. Одатан, онҳо бояд дар ҳарорати аз 10 дараҷа то 25 дараҷа бо намии нисбии 35% то 65% мӯҳр карда шаванд ва нигоҳ дошта шаванд, то аз мушкилот ба монанди парокандашавии таъхир ё афзоиши микробҳо, ки аз намӣ ё ҳарорати баланд ба вуҷуд омадаанд, пешгирӣ карда шаванд.
Кафолати институтсионалӣ: такмил додани идоракунии сифат ва системаҳои пайгирӣ
Таъмини сифати ашёи хомро аз кафолатҳои солимии институтсионалӣ ва механизмҳои танзими дарозмуддат-ҷудо кардан мумкин нест. Корхонаҳо бояд системаи мукаммали идоракунии сифатро таъсис диҳанд, ки ҳама чизро аз хариди ашёи хом то интиқоли маҳсулоти тайёр фаро гирифта, масъулияти сифати ҳар як шӯъба ва шахсони алоҳидаро дар бар мегирад, то ки тамоми фаъолиятҳои сифат таҳти назорат бошанд.
Татбиқи сабти партия ва идоракунии пайгирӣ чизи асосӣ аст. Барои ҳар як партияи ашёи хом ва капсулаҳои тайёр сабтҳои муфассали партия муқаррар карда шаванд, ки маълумотро ба монанди манбаъ, раванди истеҳсол, натиҷаҳои санҷиш ва самти ҷараёни онҳо сабт кунанд. Пас аз ошкор шудани мушкилот, тавассути системаи пайгирӣ сабаб ва миқёсро зуд пайдо кардан мумкин аст ва сари вақт чораҳои назорати хавфҳо, аз қабили бозхондҳо андешида мешаванд.
Ниҳоят, корхонаҳо бояд мунтазам баррасиҳо ва такмили сифатро гузаронанд. Мунтазам ҷамъбаст ва таҳлили маълумот ба монанди сифати ашёи хом, маълумоти раванди истеҳсолот ва шикоятҳои муштариён барои гузаронидани Баррасии сифати маҳсулот (PQR), пайваста мушкилоти эҳтимолиро муайян кунед ва оптимизатсияи пайвастаи система ва равандҳои идоракунии сифатро пеш баред.
Хулоса
Таъмини сифатиашьёи хоми капсулаи холйяк лоиҳаи систематикие мебошад, ки кӯшишҳои муштаракро аз пайвандҳои гуногун, аз ҷумла интихоби таъминкунандагон, санҷиши воридотӣ, назорати раванд ва кафолатҳои институтсионалӣ талаб мекунад, ки як ҳалқаи пурра ва қатъии назорати сифатро ташкил медиҳад. Беэҳтиётӣ дар ҳама гуна пайванд метавонад хатарҳои бехатариро ба вуҷуд орад. Корхонахо бояд принципи сифатро хамеша дар мадди аввал гу-зоранд, ухдадорихои аввалиндара-чаро софдилона ба чо оваранд, интизоми-онро мустахкам кунанд. Дар ҳамин ҳол, мақомоти танзимкунанда низ бояд назорат ва роҳнамоиро барои якҷоя ҳифз кардани сатҳи амнияти доруворӣ пурзӯр кунанд ва ба мардум имкон диҳанд, ки аз доруҳои бехатар ва самаранок истифода баранд. Агар ягон савол дар бораи капсулаҳои холӣ дошта бошед, Хуш омадед ба тамос бо KornnacCaps.
